Analyse des données relatives à la mise à jour des niveaux de référence diagnostiques en radiologie et en médecine nucléaire : Bilan 2016-2018
L’IRSN publie son sixième bilan triennal portant sur l’analyse des données dosimétriques transmises par les professionnels de l’imagerie médicale en application de la réglementation relative aux niveaux de référence diagnostiques (NRD). Ce bilan porte sur les données recueillies par l’IRSN sur la période 2016-2018. Il confirme le bien-fondé de plusieurs évolutions réglementaires introduites par l’arrêté du 23 mai 2019 en cohérence avec le renforcement des exigences au niveau européen et les recommandations émises de l’IRSN dans ses précédents bilans, notamment pour améliorer le recueil et l’utilisation des NRD en pédiatrie.
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Les principaux résultats
Ce rapport présente les résultats de l’analyse des données recueillies par l’IRSN sur la période 2016-2018. Globalement, il est observé une diminution des valeurs des indicateurs dosimétriques remontés à l’IRSN dans tous les domaines par rapport à la période précédente d’analyse (2013-2015). La très grande majorité des valeurs se situe en dessous des NRD en vigueur depuis le 1er juillet 2019. Ce constat peut s’expliquer par deux raisons dont il n’est pas possible de dissocier les influences : les évolutions technologiques d’une part, l’optimisation des protocoles en lien avec la sensibilisation des praticiens aux bonnes pratiques d’autre part. D’une manière générale, les écarts par rapport à ces NRD restent cependant assez faibles et il ne paraît pas nécessaire de réviser les valeurs de NRD à court terme. Concernant la pédiatrie, les données transmises sont, comme par le passé, trop peu nombreuses pour permettre de se prononcer sur une révision des NRD.
Plus de 15 ans après la mise en place de la réglementation sur les NRD, le taux d’établissements transmettant des données dosimétriques à l’IRSN a atteint un niveau relativement stable et satisfaisant en scanographie (85 %) et en médecine nucléaire (90 %). En radiologie conventionnelle, le nombre d’établissements en France avait jusqu’à présent été fortement surévalué. Compte tenu de la nouvelle estimation de ce nombre, la participation des établissements est désormais évaluée à un taux de 50 %, contre 30 % précédemment, ce qui reste faible.
Un cadre réglementaire adapté récemment
Les résultats présentés dans ce bilan confirment le bien-fondé de plusieurs évolutions réglementaires introduites par l’arrêté du 23 mai 2019 :
- le retrait de la dose à l’entrée (De) [1] comme indicateur dosimétrique en radiologie conventionnelle ;
- la suppression, du fait d’une pratique limitée, de la mammographie analogique ainsi que de 7 examens pédiatriques de médecine nucléaire de la liste des examens soumis au dispositif de recueil des NRD ;
- la révision des valeurs de NRD associées aux différents examens.
Des propositions complémentaires pour améliorer le dispositif relatif aux NRD
L’analyse des données recueillies sur la période 2016-2018, ainsi que l’évolution des pratiques d’imagerie, conduisent l’IRSN à formuler plusieurs recommandations concernant le dispositif NRD :
- en scanographie, faire évoluer la définition des NRD par région anatomique vers des NRD par indication clinique. La définition actuelle des NRD par région anatomique conduit à agréger des données hétérogènes car issues d’examens avec des objectifs cliniques divers. Sur la base de récents travaux aux niveaux national et européen, des NRD par indication clinique pourraient être définis et permettraient de disposer de valeurs spécifiques ;
- en mammographie, repenser la définition du NRD afin de la rendre plus pertinente vis-à-vis de la pratique clinique. En effet, les évaluations dosimétriques réalisées pour cet examen ne consistent pas aujourd’hui en des relevés d’indicateurs de dose déterminés sur des groupes de patients mais en des relevés d’un indicateur de dose mesuré sur fantôme anthropomorphe de composition équivalent tissu lors du contrôle de qualité externe. Ainsi cette mesure peut se révéler assez éloignée des doses réellement délivrées en pratique clinique.
- ajouter la tomosynthèse [2] mammaire à la liste des examens soumis au dispositif de recueil des NRD ainsi que la technique d’imagerie volumétrique par faisceau conique (CBCT), en radiologie dentaire, notamment pour les enfants ;
- associer une évaluation des performances diagnostiques des appareils à la démarche d’optimisation des doses délivrées aux patients afin de s’assurer que cette dernière ne nuit pas à la qualité de l’examen.
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Les niveaux de référence diagnostiques (NRD) : un outil d’optimisation des doses délivrées aux patients pour les professionnels de l’imagerie
Les examens diagnostiques utilisant des rayonnements ionisants – radiologie, scanographie et médecine nucléaire – conduisent à une exposition des patients variable selon la procédure mise en œuvre, la technologie de l’installation et la morphologie du patient. En application du principe d’optimisation, cette exposition doit être maintenue aussi basse que raisonnablement possible, sans remettre en cause la qualité diagnostique de l’examen.
Afin d’aider les professionnels de l’imagerie à optimiser les doses qu’ils délivrent à leurs patients, des niveaux de référence nationaux (NRD) sont définis dans la réglementation pour les actes d’imagerie médicale diagnostiques courants. Les professionnels sont tenus d’évaluer chaque année leurs pratiques, du point de vue dosimétrique, en les comparant à ces références. En cas de valeurs supérieures injustifiées par rapport aux NRD des actions d’amélioration doivent être mises en œuvre.
Le résultat de ces évaluations dosimétriques doit être transmis à l’IRSN, qui publie tous les trois ans un bilan national et des recommandations visant à améliorer le processus, et in fine l’optimisation des doses délivrées aux patients. Les recommandations formulées dans les bilans antérieurs ont conduit à une évolution de la réglementation, avec la publication de l’arrêté du 23 mai 2019 portant homologation de la décision n° 2019-DC-0667 de l'Autorité de sûreté nucléaire du 18 avril 2019.
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Notes :
- La dose à l’entrée est la dose à la surface du patient, tenant compte à la fois du rayonnement direct délivré par la machine et du rayonnement rétrodiffusé par l’organisme du patient
- « La tomosynthèse, ou tomosynthèse numérique, est une modalité d'imagerie médicale à haute résolution spatiale permettant de réaliser des tomographies à rayons X sur un angle limité, à des niveaux de dose similaires à la radiographie