FAQ Réglementation
- Quelles formations en radioprotection doivent être suivies par le personnel impliqué dans des actes mettant en œuvre des rayonnements ionisants ?
- Est-il acceptable de réaliser un examen exposant aux rayonnements ionisants dans le cadre d'une étude de recherche ?
- Dosimétrie d’ambiance : Quelles sont les obligations réglementaires dans le domaine médical et comment les mettre en œuvre ?
- Dosimétrie opérationnelle : Quelles sont les obligations réglementaires dans le domaine médical et comment les mettre en œuvre ?
- La Personne Compétente en Radioprotection (PCR) : Quelles sont ses missions ? Quelle est sa formation ?
- Radiographie pulmonaire périodique pour le personnel médical, paramédical ou social : est-elle réglementaire ? Quelle conduite adopter ?
- Quelles sont les obligations réglementaires concernant la maintenance et le contrôle de qualité des dispositifs médicaux émettant des rayonnements ionisants ?
Quelles formations en radioprotection doivent être suivies par le personnel impliqué dans des actes mettant en œuvre des rayonnements ionisants ?
Outre la formation initiale suivie par chaque catégorie de personnel (médecins nucléaires, radiologues, radiothérapeutes, dentistes, physiciens médicaux, manipulateurs), la réglementation française prévoit une formation à la radioprotection au poste de travail (art. R.4451-47 à R.4451-50 du Code du Travail) à renouveler au moins tous les 3 ans et une formation à la radioprotection des patients (arrêté du 18 mai 2004 modifié) à renouveler tous les 10 ans.
Tous les travailleurs susceptibles d'intervenir en zone surveillée ou en zone contrôlée bénéficient d'une formation à la radioprotection organisée par leur chef d'établissement.
Cette formation porte sur les risques liés aux rayonnements ionisants et sur les procédures de radioprotection mises en œuvre dans l'établissement. Elle est adaptée au poste de travail occupé ainsi qu'aux règles de conduite à tenir en cas de situation anormale. Elle tient compte des règles de prévention particulières applicables aux femmes enceintes et doit sensibiliser les femmes à la nécessité de déclarer le plus précocement possible leur grossesse. Cette formation doit être renouvelée périodiquement et, en tout état de cause, au moins tous les trois ans.
De plus, il doit être remis à chaque travailleur avant toute intervention dans une zone contrôlée, une notice rappelant les risques particuliers liés au poste occupé ou à l'intervention à effectuer, les règles de sécurité applicables, ainsi que les instructions à suivre en cas de situation anormale.
Dans le domaine médical, cette formation est complétée par une formation relative à la radioprotection des patients exposés aux rayonnements ionisants, définie dans l’arrêté du 18 mai 2004 modifié.
Cette formation s’adresse aux médecins radiologues, aux médecins nucléaires, aux radiothérapeutes, aux chirurgiens-dentistes, à tous les autres médecins utilisant les rayonnements ionisants, aux manipulateurs et aux personnes spécialisées en radiophysique médicale. Son contenu est défini et adapté à ces différents professionnels. Elle doit être suivie en début d’exercice si la formation initiale ne comporte pas d’enseignement sur la radioprotection des patients et une mise à jour des connaissances doit être effectuée tous les dix ans.
Est-il acceptable de réaliser un examen exposant aux rayonnements ionisants dans le cadre d'une étude de recherche ?
Tout programme de recherche prévoyant l’exposition de personnes (patients ou volontaires) aux rayonnements ionisants doit être soumis au comité local de recherche et d'éthique qui examine le bénéfice attendu de l'étude et détermine si celui-ci surpasse le risque pour les individus exposés. Le comité demandera à ce que l'ensemble des risques, y compris le risque d'irradiation, soient clairement expliqués au patient ou au volontaire avant l'examen, et que celui-ci ait donné son consentement éclairé pour participer à l'étude. Toutefois, la justification est essentielle, les critères de justifications pour les patients ou les volontaires seront différents.
La réglementation française prévoit des dispositions concernant l’exposition des personnes participant volontairement à des programmes de recherche biomédicale. Les articles du Code de la Santé Publique (CSP) L.1122-1 et L.1122-1-1 se rapportent à l’information de la personne qui se prête à une recherche biomédicale et au recueil de son consentement. Les articles R.1333-55, R.1333-56, et R.1333.65 du CSP précisent les dispositions à respecter pour de telles personnes. En particulier, une contrainte de dose doit figurer dans le document d’information prévu par l’article L.1122-1.
Dosimétrie d’ambiance : Quelles sont les obligations réglementaires dans le domaine médical et comment les mettre en œuvre ?
Afin de permettre l’évaluation de l’exposition externe et interne des travailleurs, l'employeur doit faire procéder à des contrôles techniques d’ambiance (art. R.4451-30 du code du travail). Ces contrôles comprennent notamment :
- 1- En cas de risques d’exposition externe, la mesure des débits de dose externe avec l’indication des caractéristiques des rayonnements en cause ;
- 2- En cas de risques d’exposition interne, les mesures de la concentration de l’activité dans l’air et de la contamination des surfaces avec l’indication des caractéristiques des substances radioactives présentes.
- Ces contrôles peuvent être réalisés de manière continue ou selon les périodicités définies par la décision n°2010-DC-0175 de l’Autorité de sûreté nucléaire du 4 février 2010 (homologuée par l'arrêté du 21 mai 2010 et publiée au Journal Officiel du 16 août 2010).
Dosimétrie opérationnelle : Quelles sont les obligations réglementaires dans le domaine médical et comment les mettre en œuvre ?
Tout travailleur intervenant en zone contrôlée fait l’objet, en complément du suivi par dosimétrie passive et du fait de l’exposition externe, d’un suivi par dosimétrie opérationnelle (art. R.4451-67, 68, 70, 73 et 74 du code du travail).
La personne compétente en radioprotection communique hebdomadairement à l’IRSN les résultats de la dosimétrie opérationnelle pour chaque travailleur exposé, sous leur forme nominative (plus d'information : consultez le site SISERI).
L’inspecteur du travail ainsi que les inspecteurs de la radioprotection ont accès aux résultats nominatifs de la dosimétrie opérationnelle, s’ils en font la demande.
La Personne Compétente en Radioprotection (PCR) : Quelles sont ses missions ? Quelle est sa formation ?
Les missions de la Personne Compétente en Radioprotection sont définies règlementairement (art. R4451-103 à R4451-114 du code du travail).
Dès lors que la présence d’une source radioactive ou d'un générateur électrique de rayonnements ionisants entraîne un risque d'exposition pour les salariés, le chef d'établissement désigne au moins une PCR. La PCR est consultée sur la délimitation des zones réglementées et sur la définition des règles particulières qui s'y appliquent.
Sous la responsabilité de l'employeur :
- Elle participe à la constitution du dossier de déclaration ou de demande d’autorisation.
- Elle procède à une évaluation préalable permettant d'identifier la nature et l'ampleur du risque encouru par les travailleurs exposés.
- Elle définit, après avoir procédé à cette évaluation, les mesures de protection adaptées qui doivent être mises en œuvre et elle vérifie leur pertinence au vu des résultats des contrôles et de la dosimétrie opérationnelle.
- Elle réalise les études des postes de travail et les évaluations prévisionnelles des doses que les travailleurs exposés sont susceptibles de recevoir.
- Elle réalise, ou fait réaliser par un organisme agréé, les contrôles internes réglementaires.
- Elle définit les moyens nécessaires requis en cas de situation anormale.
- Elle participe à la formation à la sécurité des travailleurs exposés.
Lorsqu'une opération comporte un risque d'exposition aux rayonnements ionisants pour des salariés d'entreprises extérieures ou pour des travailleurs non salariés, la PCR est associée à la coordination générale des mesures de radioprotection de ces personnes.
La PCR communique périodiquement à l’IRSN, les résultats de la dosimétrie opérationnelle pour chaque travailleur exposé.
La PCR collabore à l’action du médecin du travail.
Une personne compétente en radioprotection ne peut être désignée qu'après avoir suivi et validé une formation dispensée par un formateur certifié. Les modalités de cette formation et de la certification du formateur sont fixées par un arrêté du 6 décembre 2013.
La formation comporte deux modules :
- Un module théorique, relatif aux principes de radioprotection et à la réglementation ;
- Un module pratique, spécifique au secteur d’activité de la future PCR (médical, INB-ICPE ou industrie-recherche) et à la nature des sources qu’elle utilisera (sources non scellées ou sources scellées et générateurs de rayons X).
La durée de la formation est variable selon les secteurs d’activités : de 7 à 10 jours. L’attestation délivrée à l’issue de la formation, après validation des contrôles de connaissances relatifs aux deux modules, est valable 5 ans. Au terme de cette période, la PCR doit suivre une formation de renouvellement, moins longue que la formation initiale, et valider le contrôle des connaissances.
Certains professionnels de santé, comme les médecins radiologues, les médecins nucléaires, les chirurgiens dentistes, les manipulateurs, les personnes spécialisées en radiophysique médicale ainsi que les vétérinaires, peuvent être dispensés du suivi d’une partie de la formation.
La certification du formateur est délivrée par un organisme accrédité, sur la base de la qualification et de l’expérience professionnelle et pédagogique du formateur, après analyse de son dossier pédagogique et audit en situation.
Radiographie pulmonaire périodique pour le personnel médical, paramédical ou social : est-elle réglementaire ? Quelle conduite adopter ?
Une note DGS/DHOS d’octobre 2005 précise que l’admission définitive dans les instituts de formation préparant au diplôme d’état d’infirmier est subordonnée à la production d’un certificat médical émanant d’un médecin agréé attestant que le candidat n’est atteint d’aucune affection physique ou psychologique incompatible avec l’exercice de la profession. Dans cette note, l’exigence de la radiographie pulmonaire n’apparaît pas mais est laissée, comme tout autre examen, à l’appréciation du médecin agréé.
Concernant la Fonction Publique Hospitalière, l’article R.4626-23 du Code du travail précise que tout agent doit bénéficier d’un examen médical par le médecin du travail avant sa prise de fonction et cet examen doit comporter notamment une radiographie pulmonaire sauf si l’intéressé fournit un cliché pulmonaire datant de moins de trois mois.
L’avis du Conseil Supérieur d’Hygiène publique de France relatif à la revaccination par le BCG et aux modalités de surveillance des professionnels exposés à la tuberculose dans sa séance du 15 novembre 2002 recommande une IDR et un cliché radiologique de référence à l’embauche. Le suivi sera ensuite réalisé selon l’évaluation du risque vis à vis de la tuberculose effectuée par le médecin du travail en fonction du lieu et de la spécificité du poste de travail du professionnel exposé (notion de secteur à risque faible, intermédiaire ou élevé).
Quelles sont les obligations réglementaires concernant la maintenance et le contrôle de qualité des dispositifs médicaux émettant des rayonnements ionisants ?
L'obligation de maintenance et contrôle qualité des dispositifs médicaux assurent la fiabilité et les performances des dispositifs médicaux qui y sont soumis. L’arrêté du 3 mars 2003 donne la liste des dispositifs médicaux soumis à l'obligation de maintenance et au contrôle de qualité interne et externe :- Dispositifs médicaux nécessaires à la production et à l'interprétation des images de radiodiagnostic ;
- Dispositifs médicaux nécessaires à la définition, à la planification et à la délivrance des traitements de radiothérapie ;
- Dispositifs médicaux nécessaires à la réalisation des actes de médecine nucléaire ;
- Dispositifs médicaux à finalité diagnostique ou thérapeutique exposant les personnes à des rayonnements ionisants en dehors des dispositifs médicaux mentionnés précédemment.
Les décisions ANSM précisent la liste des contrôles de qualité : nature des contrôles, périodicité, tolérances. Elles sont disponibles sur le site internet de l'ANSM.
