L’étude des risques en radiothérapie : état des lieux et perspectives d’amélioration

​​Suite au renforcement des exigences réglementaires en radiothérapie, notamment en gestion des risques, l’IRSN a mené, à la demande de l’ASN, une étude sur les difficultés d’application de l’article 8 de la décision ASN n°2008-DC-0103 du 1er juillet 2008 fixant les obligations d’assurance de la qualité en radiothérapie.

Le croisement des résultats de l’analyse de 13 cartographies des risques, des réponses à un questionnaire et des données recueillies auprès de trois unités de radiothérapie a permis de mettre en évidence des difficultés de réalisation des études des risques encourus par les patients.

Les principales difficultés méthodologiques concernent la délimitation du périmètre de l’étude des risques, la cotation des risques, l’analyse des défaillances et des causes, et la définition et l’évaluation des actions d’amélioration. Au-delà d’une insuffisante maitrise méthodologique de cette démarche qui se révèle complexe, l’étude révèle une inadéquation entre les ressources et compétences mobilisées par les unités et les attendus de l’étude des risques.

A l’issue de cette étude, l’IRSN propose trois axes de travail : améliorer le guidage et
l’accompagnement des unités de radiothérapie, réduire la complexité des études de risques et améliorer le caractère opérationnel des études de risques.