Projet MARSCH

Les accidents graves en radiothérapie d’Épinal (détecté en 2006) et de Toulouse (détecté en 2007) ont engendré des victimes de sur-irradiations. Dans le cadre d’une obligation réglementaire[1], l’Autorité de sûreté nucléaire (ASN) a notamment demandé aux unités de radiothérapie d’identifier toutes les situations pouvant porter atteinte à la sécurité des patients. Si cette cartographie des risques n’impose pas de méthode, elle fixe en revanche un objectif de résultat.

En radiothérapie, deux approches sont maintenant classiquement utilisées pour analyser les risques. La méthode dite a posteriori conduit à analyser des événements indésirables et la méthode a priori s'appuie sur l'analyse de défaillances techniques et humaines pour identifier des risques potentiels et s'en prémunir. La méthode a posteriori a longtemps été privilégiée à la méthode a priori mais les demandes de l’ASN dans la décision 2008-DC-0103, suite à la survenue des accidents d'Epinal et de Toulouse en radiothérapie, a conduit les unités de radiothérapie à appliquer les deux approches.

De nombreuses méthodes[2] d’analyse des risques a priori ont été développées aux États-Unis et en Europe et restent d’actualité dans les industries à risques pour gérer leurs risques techniques. Elles reposent sur l’hypothèse que des analystes vont être capables de prédire ce qui pourrait arriver en élaborant des scénarios d’événements réalistes. En France, une méthode industrielle, l’Analyse des Modes de Défaillances, de leurs Effets et de leur Criticité (AMDEC) a été transposée en radiothérapie suite à la décision de l’ASN.

[1] Décision ASN n°2008-DC-0103 et arrêté du 22 janvier 2009 portant homologation de cette décision de l’ASN
[2] Analyse Préliminaire des Risques (APR), l’Analyse des Modes de Défaillances, de leurs Effets et de leur Criticité (AMDEC), l’arbre des défaillances, le nœud papillon, les Hazard and Operability studies (HAZOP) et la Méthode Organisée Systémique d’Analyse des Risques (MOSAR)​

L’AMDEC, une méthode controversée sur son efficacité pour analyser les risques encourus par les patients

La méthode AMDEC, appliquée à la radiothérapie, propose de segmenter un processus de soin à partir des fonctions assurées par différents acteurs (oncologue, radiothérapeute, physicien, dosimétriste, manipulateur, etc.) ce qui revient, en général, à étudier ses étapes. Il s’agit d’une méthode réductionniste dont l’objectif est de faciliter la compréhension d’un processus à partir de l’’identification et de l’évaluation des modes de défaillances techniques, humaines et organisationnelles – dans l’objectif d’améliorer la sécurité des patients de manière globale.

En 2014, l’IRSN engagea une recherche qui a consisté à comprendre les raisons des difficultés d’usage de la méthode AMDEC en radiothérapie. Cette recherche a été menée dans le cadre d’une thèse en ergonomie soutenue par Sylvie Thellier en décembre 2017, laquelle a mis en lumière certaines limites de la méthode :

• la décomposition du processus de soin en tâches et la non prise en compte des dimensions informelles du travail
• une difficulté à analyser les causes profondes des défaillances humaines et à faire le lien avec les situations risquées pour les patients
• des erreurs dans l’évaluation des risques en l’absence de leur contextualisation

la faible capacité de transformation pour améliorer la sécurité des soins. De façon plus générale, il en ressort que les risques de « ne pas administrer la bonne dose, au bon patient, au bon endroit, au bon moment » ne sont pas immédiatement apparents dans le travail individuel et collectif. Autrement dit, les professionnels de la santé n’arrivent pas toujours à mener une réflexion sur les risques à partir de la relation entre les causes des défaillances humaines et leurs effets. Il est difficile de « rendre le risque visible, palpable » dans une organisation complexe, telle que la radiothérapie.

La première étape du projet MARSCH (qui a fait l’objet d’un premier rapport) a permis d'expérimenter trois applications de la méthode EPECT dans son intégralité. Les expérimentations ont été réalisées dans un centre de lutte contre le cancer en Île-de-France. L'analyse des données recueillies a permis de préciser les principes de chaque étape de cette nouvelle méthode d'analyse des risques et de dégager cinq résultats originaux pour outiller ce type d'analyse.

Cette deuxième phase du projet a pour objectif de définir des modalités de coopération entre le niveau opérationnel et la ligne managériale dans l’analyse de risques.

Lors de cette seconde phase, l’étude concerne plus particulièrement la restitution et la mise en discussion des plans d’actions issus des trois analyses des risques EPECT menées pendant la première phase du projet et leur utilisation comme des supports d’une co-construction opérationnelle et managériale de la sécurité des soins alors que les intérêts de ces deux niveaux sont susceptibles de diverger, voire d’être contradictoires.

Il s’agit d’analyser ce que deviennent les plans d’actions, depuis leur élaboration par la ligne opérationnelle lors d’analyses de risques jusqu’aux décisions prises par la ligne managériale et la direction. Au-delà d’une visée compréhensive, cette recherche a pour objectif de déterminer un engagement plus équilibré entre les besoins opérationnels et managériaux. Le deuxième rapport présentera l’appropriation des résultats de l’analyse des risques par la ligne managériale (manageurs, gestionnaires, direction) et les décisions qui en découlent. Il sera publié courant 2021.

Le projet MARSCH doit permettre à l’Institut de promouvoir une nouvelle approche d’analyse des risques sous l’angle des facteurs humains et organisationnels. Cette démarche sera matérialisée par la méthode EPECT qui constitue une diversification des propositions méthodologiques dans le domaine médical. Sa présentation sous une forme pédagogique (guide) devrait permettre sa mise en œuvre par les professionnels de santé.

Les résultats de ce projet pourront également renforcer l’expertise du Bureau Facteurs Humains et Organisationnels de l’IRSN lors de l’évaluation de démarches mises en œuvre par les exploitants pour produire des analyses de risques en phase de préparation d’interventions importantes pour la sûreté ou la radioprotection.

Les enjeux scientifiques sont relatifs au changement du cadre conceptuel de l’analyse des risques et au développement d’un outil permettant d’analyser les organisations et leurs effets sur la sûreté et la radioprotection (Cf rapport MARSCH 1). Cette recherche devrait permettre de mieux documenter et approfondir le cadre conceptuel des High Reliability Organizations[1] (HRO).

[1] Organisation de Haute Fiabilité : Concept (développé par K.H Roberts, 1990) suggérant que des systèmes interactivement complexes et fortement couplés peuvent fonctionner pendant de longues périodes avec peu d’accidents.​

Laboratoires :​ Laborat​oire de sciences humaines et sociales (LSHS)