Savoir et comprendre

Chronologie des sur-expositions à Epinal

Trois causes distinctes de sur-expositions ont été successivement découvertes au Centre Hospitalier d'Epinal.

• Un accident grave, résultant d’une mauvaise utilisation du logiciel de planification du traitement affectant 24 patients traités pour un cancer de la prostate entre mai 2004 et août 2005.
• Un dysfonctionnement grave systématique chez les patients traités pour cancer de la prostate : à chaque séance de contrôle de positionnement des patients par imagerie, une dose non prise en compte dans le traitement était délivrée. Environ 400 patients ont été sur-exposés de 8% entre 2001 et 2006.
• Un deuxième dysfonctionnement systématique de paramétrage, entre 1989 et 2000, d'un autre logiciel de planification du traitement qui a conduit à des temps d’irradiation légèrement plus longs. Pour l’ensemble des cancers traité au CH d’Epinal, environ 300 patients auraient ainsi reçu, durant cette période, un excès de dose d’environ 7%. 

 

Au vu du nombre apparemment élevé de ces rectites et cystites dans la population de patients traités par radiothérapie conformationnelle à Epinal, la question s’est posée de savoir si leur fréquence s’inscrivait ou non dans les taux courants de lésions radio-induites.

Le Ministre a alors confié une mission complémentaire à l’IRSN, en date du 8 mars 2007, en lui demandant de mener une évaluation des pratiques de radiothérapie du CH Jean Monnet et notamment d’analyser :

• la qualité des pratiques mises en oeuvre dans ce service de radiothérapie ;
• la pertinence des choix thérapeutiques au regard des indications ;
• les surdoses auxquelles l’application des pratiques aurait pu conduire ;
• le risque sanitaire qui peut en résulter ;
• la population de patients concernés par ce risque.

 

Les étapes de l'expertise

1. Comparaison des traitements avec les bonnes pratiques  

Une approche par échantillonnage de dossiers médicaux a été effectuée, en comparant les traitements prescrits aux bonnes pratiques professionnelles décrites par les sociétés savantes.

Cette investigation n’a pas fait apparaître d’indice révélateur de pratiques critiquables du centre hospitalier en matière de radiothérapie conventionnelle. Il a toutefois été observé une insuffisance du suivi médical des patients au cours du traitement, et postérieurement à celui-ci.   

2. Etude des cas critiques 

Suite à cette première analyse, l’expertise s’est donc centrée sur la radiothérapie conformationnelle. En outre, il a été montré que les pratiques critiquables mises en évidence n’étaient en mesure d’induire des risques significatifs de lésions radio-induites que dans le cas des protocoles de traitement du cancer de la prostate, pour des raisons d’ordre anatomique. Les autres champs d’utilisation de la radiothérapie conformationnelle (poumon, cerveau) n’ont donc pas non plus fait l’objet d’une analyse approfondie.

En conséquence, l’expertise a porté essentiellement sur les 421 traitements du cancer de la prostate, par radiothérapie conformationnelle, réalisés à Epinal entre 2001 et 2006. Cette cohorte comprend les 23 cas déjà identifiés au titre de l’accident d’Epinal, et les 44 cas de rectites identifiés par la mission IGAS/ASN.

3. Etude des conditions du traitement    

Dans le cadre de cette expertise, les principales opérations suivantes ont été menées :

• 295 dossiers cliniques détenus par le CH d’Epinal ont été transmis à l’IRSN en vue d’une analyse détaillée de la pertinence des choix thérapeutiques au regard des pratiques professionnelles de référence. Seuls 96 dossiers étaient suffisamment complets pour réaliser cette analyse ;  
• 306 dossiers dosimétriques exploitables ont été transmis par l’hôpital à l’IRSN. Ils décrivent les conditions de réalisation du traitement prescrit, et comportent les renseignements qui permettent la reconstitution des doses effectivement délivrées à la tumeur, ainsi que les doses aux tissus sains radio-sensibles entourant l’organe irradié (rectum, vessie), et de comparer ces doses avec celles prescrites.

Les doses délivrées ont deux origines distinctes : 

• celle résultant de la prescription, telle que calculée pour chaque séance à l’aide des logiciels ad hoc ;
• celle, additionnelle, résultant des images de contrôle réalisées avec l’appareil de traitement avant chaque séance afin de s’assurer du positionnement correct du patient par rapport aux faisceaux de rayonnement.
   

4. Reconstitution dosimétrique

Entreprise de deux manières complémentaires et indépendantes, la reconstitution dosimétrique de l’IRSN a été :

• d’une part en procédant à l’irradiation, selon la procédure utilisée en routine par l’hôpital, d’un mannequin anthropomorphe équipé de nombreux dosimètres permettant de mesurer la dose reçue en différents points du corps ; 
• d’autre part, en recalculant les histogrammes dose-volume à partir des dossiers techniques individuels de quelques patients, avec le logiciel effectivement utilisé pour le calcul des traitements.

 

Cette reconstitution des histogrammes est celle qui donne les résultats les plus représentatifs de l’exposition réelle des organes sains à protéger. Il a été constaté une excellente correspondance entre les résultats donnés par les deux méthodes, ce qui permet de valider le calcul, à l’aide du logiciel de traitement, de la dose en excès par rapport à la dose prescrite.

Les doses réelles ont ensuite été comparées d’une part aux doses prescrites, d’autre part aux recommandations publiées par les sociétés savantes en ce qui concerne les niveaux de doses à ne pas dépasser pour le rectum et la vessie.

5. Enquete auprès des patients

Tous les patients de la cohorte, à l’exception de ceux concernés par l’accident identifié précédemment, dont la situation est déjà connue, soit 402 patients, ont fait l’objet d’une enquête par téléphone sur leur état de santé, afin de disposer d’informations actualisées sur les éventuelles séquelles de leur traitement. Sur ces 402 patients, 378, soit 94%, ont effectivement participé à la démarche et fourni des indications précises sur leur état de santé.

Les résultats obtenus ont été ensuite comparés aux données scientifiques publiées relatives à 30 études internationales menées sur l’incidence des complications radioinduites à la suite de traitements de radiothérapie conformationnelle pour le cancer de la prostate.

Ces divers éléments d’analyse ont ensuite été mis en perspective pour en tirer des conclusions globales sur les pratiques de radiothérapie au CH Jean Monnet, ainsi que des recommandations à vocation plus générale.