Savoir et comprendre

La survenue de quatre graves accidents de radiothérapie externe ayant affecté des patients en France depuis 2005 (Grenoble, Lyon, Tours et Epinal), qui ont été la cause de complications extrêmement sévères, montre que les procédures actuellement suivies dans les centres de radiothérapie ainsi que les moyens mis en œuvre doivent être complétés. En effet les techniques de traitement devenant aujourd’hui de plus en plus complexes avec des machines assimilables de plus en plus à des « boites noires », il devient nécessaire d’appliquer désormais à la radiothérapie les principes fondamentaux de sûreté, tels que ceux utilisés dans les installations nucléaires.

L’acte de radiothérapie vise à délivrer de la manière la plus précise possible une dose prescrite de rayonnements ionisants au volume tumoral, en épargnant les tissus sains avoisinants. En pratique tout surdosage supérieur à 5 % est susceptible d’entraîner des complications cliniques sévères et tout sous-dosage au-delà de 5% accroit les risques de récidive du cancer.

Plusieurs acteurs jouent un rôle clef dans la mise en œuvre de l’acte :

• le radiothérapeute qui définit le volume à irradier, la dose à délivrer ainsi que les organes et tissus à protéger ;
• la personne spécialisée en radio-physique médicale (PSRPM, encore appelée radiophysicien) qui garantit que la dose de rayonnements reçue par les tissus tumoraux correspond à celle prescrite par le radiothérapeute ;
• le manipulateur qui réalise l’irradiation selon le plan de traitement planifié.

 

Les décisions de l’AFSSAPS et les textes réglementaires récents (Arrêté du 19 novembre 2004 relatif à la formation, aux missions et aux conditions d’intervention de la personne spécialisée en radiophysique médicale. JO du 28 novembre 2004), qui reprennent les recommandations des organismes internationaux telles l’AIEA et la CIPR, concernent le contrôle de qualité des installations de radiothérapie et la formation des personnels. Leur application contribue à la sûreté et à la qualité des traitements.

Cependant, bien que les dispositions en vigueur prévoient systématiquement le contrôle de qualité des appareils de traitement, rien n’oblige actuellement à mesurer la dose effectivement délivrée au patient. La radiothérapie est devenue aujourd’hui une séquence complexe de procédures et de calculs, modélisant la balistique des faisceaux ainsi que la dose, pour piloter une machine extrêmement sophistiquée et ce, sans être contraint de mesurer ce qui est réellement délivré.

Appliqué à la radiothérapie, le système de défense en profondeur avec mise en place de barrières successives et indépendantes les unes des autres, qui est un des grands principes de la sûreté des systèmes complexes, diminuerait la probabilité d’accident grave. Ainsi, contrôler l’ensemble de la chaîne de traitement dans sa globalité par une mesure de la dose effectivement délivrée au patient constituerait une barrière supplémentaire et un garde fous ultime pour la sécurité des patients. L’IRSN, riche de sa culture en sûreté nucléaire, interface homme-machine et sécurité des logiciels, serait à même de pouvoir faire bénéficier la radiothérapie de son expérience dans ces domaines.

L’IRSN suggère qu’un certain nombre de propositions, déjà mises en avant par certains professionnels depuis plusieurs années, mais non encore systématiquement appliquées à ce jour, soient étudiées et mises en application, en vue d’une meilleure sûreté des actes de radiothérapie.

Ces propositions peuvent se décliner selon 4 axes :

• Un meilleur contrôle des doses délivrées.
• Un meilleur encadrement des pratiques en radiothérapie.
• Un meilleur contrôle des logiciels et procédures.
• La mise en place du suivi des patients traités.

 

Un meilleur contrôle des doses délivrées : la dosimétrie in vivo

La dosimétrie in vivo, réalisée en routine en France dans de rares centres de radiothérapie (10 centres environ), est l’ultime barrière permettant de déceler des anomalies graves pouvant conduire à des surdosages ou à des sous-dosages importants.

Cette technique consiste à mesurer directement sur le patient la dose qui lui est réellement délivrée. Ce dernier niveau de défense en profondeur intervient après tous les contrôles de qualité réglementaires (décision AFSSAPS du 2 mars 2004), le double calcul indépendant du temps de traitement et enfin la relecture systématique de tous les dossiers. Il est à noter que les organisations internationales et nationales telles que l’AIEA, la CIPR, l’ESTRO, l’AAPM, l’EFOMP et la SFPM recommandent la mise en œuvre de cette dosimétrie.

La technique « historique », utilisée depuis de nombreuses années, repose sur l’emploi de dosimètres thermoluminescents dont l'analyse après irradiation permet d’estimer la dose délivrée au patient. Il s’agit donc d’une mesure en temps différé. Aujourd’hui, les utilisateurs (PSRPM et radiothérapeutes) souhaitent une dosimétrie in vivo par mesure en temps réel de la dose. Cette technique met en œuvre des détecteurs semi-conducteurs, ou diodes, placés sur la peau des patients (photo ci-contre) et dont la mesure, affichée au niveau du pupitre de commande de l’accélérateur, est comparée à la dose prescrite par le radiothérapeute.

Les centres de radiothérapie mettant en œuvre systématiquement cette technique réalisent la mesure lors d’une des premières séances de traitement. D’autres centres se limitent à certaines localisations ou certains types de traitement, faute de moyens matériels et humains. La majorité des centres ne la met pas en œuvre.

En Europe, le Danemark, la Suède et le Luxembourg ont déjà intégré la dosimétrie in vivo en tant qu’exigence réglementaire. Au Royaume Uni, cette dosimétrie n’est pas exigée systématiquement, mais un échantillon de patients par centre doit pouvoir en bénéficier.

L’IRSN recommande que pour les radiothérapies classiques la dosimétrie in vivo soit mise en place au plus vite et pour tous les patients, et que pour les techniques innovantes de radiothérapie (radiothérapie par modulation d’intensité, tomothérapie, cyberknife) des études soient menées au plus vite pour proposer une dosimétrie in vivo adaptée. Cela implique que les ressources matérielles et humaines soient dimensionnées à l’exercice de ce nouveau contrôle qui exige une plus grande disponibilité des radiophysiciens et des manipulateurs.

 

Un meilleur encadrement des pratiques en radiothérapie : l'organisation de la physique médicale

Les dispositions réglementaires exigent la mise place pour chaque établissement d’un plan de physique médicale permettant :

• D’une part, d’identifier les besoins de l’établissement en fonction de la nature des traitements pratiqués et du type de matériel utilisé. Ces besoins doivent être établis en concertation entre tous les professionnels concernés sur la base des recommandations internationales (AIEA, EFOMP…) ;
• D’autre part, de préciser la position du service de physique médicale dans l’établissement. L’organisation la plus fréquemment rencontrée actuellement ne garantit pas la séparation hiérarchique indispensable entre le responsable de la prescription du traitement et celui de sa mise en œuvre.
     

L’IRSN recommande une organisation similaire à celles mises en place par exemple au Royaume Uni et aux Etats-Unis où le service de physique médicale est indépendant des services cliniques utilisant les rayonnements ionisants. Ce service doit être constitué d’une équipe pluridisciplinaire regroupant des physiciens, des dosimétristes et des techniciens, sous la responsabilité d’un physicien médical (PSRPM) senior.

En 2001, avec 4,6 PSRPM par million d’habitants, la France apparaissait en dernière position de l’Europe des 15 (pour 32,3 au Royaume-Uni et 13,8 en Allemagne). De plus, la formation professionnelle en France ne dure qu’un an (après un Master 2 de physique médicale) alors qu’elle est de 3 ans en Allemagne et de 4 ans en Italie, et que l’EFOMP préconise une formation professionnelle de 2 ans. 

L’IRSN recommande que la France se rapproche rapidement des critères européens, tant en nombre de PSRPM par million d’habitants, que sur la durée de leur formation professionnelle. Cela implique d’augmenter le nombre de PSRPM actuellement formées chaque année (actuellement 50 au maximum), et d’allonger d’un an leur formation professionnelle. Ceci ne peut être envisagé qu’en donnant un statut universitaire à la physique médicale afin que celle-ci ne repose plus sur le bénévolat des intervenants, le plus souvent des PSRPM en poste. Il est à noter que depuis septembre 2007, la durée du stage professionnel en milieu hospitalier est passée de 8 mois à 12 mois.

 

Un meilleur contrôle des logiciels et procédures : une culture de sûreté à développer

En radiothérapie, l’enchaînement de séquences complexes de procédures et de calculs met en œuvre des logiciels fournis par différents constructeurs et parfois même développés par les utilisateurs eux-mêmes.

Outre la compatibilité de ces logiciels entre eux, se pose le problème de la validation de leurs versions successives souvent laissée aux soins des utilisateurs et de leur utilisation possible dans des conditions pour lesquelles ils n’ont pas été conçus. On peut aussi évoquer le développement d’accessoires spécifiques à un établissement sans validation par le constructeur de l’accélérateur linéaire.

De plus, il convient de souligner le manque de procédures garantissant l’identité du patient ou que le traitement mis en œuvre est délivré au patient correspondant.

L’augmentation de la complexité des techniques, des logiciels et des appareils rend indispensable la conception d’interfaces homme-machine performantes permettant à l’utilisateur de garder la maîtrise du processus physique mis en œuvre. 

L’IRSN recommande qu’une réflexion s’engage entre industriels du secteur (machines et logiciels), les utilisateurs et les spécialistes des facteurs humains et organisationnels pour qu’une culture de sûreté, analogue à celle mise en place dans l’industrie nucléaire, soit développée en radiothérapie. 

 

La mise en place du suivi des patients traités : la radiovigilance

A l’instar des pays nordiques et de la Grande Bretagne, l’existence d’un registre des cancers permettrait un véritable suivi des patients en termes de rémission et de morbidité, d’identification d’effets à moyen et long terme et de connaissance de l’origine d’effets secondaires indésirables. 

Un tel suivi devrait aussi être envisagé pour les patients dont l’acte thérapeutique nécessite l’aide de la radiologie. C‘est tout particulièrement le cas de la cardiologie et de certaines pratiques en radiologie interventionnelle nécessitant des temps de radioscopie élevés, et délivrant à la peau du patient des doses élevées de rayonnement (de l’ordre de plusieurs grays).

En savoir plus :

• Télécharger le rapport La culture de sûreté en radiothérapie